各市场监管所，各药品医疗器械化妆品经营使用单位：
为加强药品、化妆品、医疗器械（以下简称“药械化”）上市后的安全性监测，进一步落实、规范药械化不良反应（事件）监测报告工作，根据中央和省、市相关文件精神，现就做好2023年药械化安全性监测工作通知如下，请各单位认真组织执行。
一、加强领导，落实责任
各部门要充分认识监测工作的重要性，进一步提高认识，加强领导，深化协作，落实责任，增强药械化安全性监测的主动性、提高能动性，提高不良反应报表中新的、严重的报告比例，及时预警、防控风险，扎实做好我区药械化安全性监测工作。
二、明确职责，强化监测
（一）各监测机构建立医疗机构药械化安全性监测工作制度。配备相对稳定、责任心强的专职人员，对调整的监测人员及时报区市场监管局备案，实现工作衔接无断档，不良反应（事件）上报无拖延、无谎报、无漏报，保证报告质量和工作效率。药品死亡报告立即上报，严重报告要在7日内上报，一般报告在15日内上报；器械死亡报告立即上报，严重报告要在7日内上报，一般报告在15日内上报；化妆品死亡报告立即上报，严重报告要在7日内上报，一般报告在15日内上报。
（二）加强信号挖掘，提高风险防范。一级及以上医疗机构要充分发挥临床专业优势，加大对村卫生室、化妆品专营店、大型美容美发店不良反应的监测力度和收集广度，对辖区内发生的严重、群发药械不良事件要及时准确上报，不能漏报、知情不报。
（三）提高报告质量，落实全年计划。今年监测数量较往年有所提高，重在提高我区新的、严重的不良反应报告质量。请务必认真落实2023年安居区药械化安全性监测指导性计划（见附件）。
三、强化考评，逗硬奖惩
严格按照《遂宁市食品药品监督管理局 遂宁市卫生和计划生育委员会关于印发〈遂宁市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作考评管理办法（试行）〉的通知》（遂食药监办〔2015〕84号）相关规定，切实完成区市场监管局、区卫健局联合下发的目标任务，年终时对各单位报告数量、质量及任务完成情况进行综合考评，对取得突出成绩的单位和个人给予通报表彰，对于未完成任务的单位将对其进行全面监督检查，并将检查情况上报区政府。
附件：2023年安居区药械化安全性监测指导性计划
遂宁市安居区卫生健康局
2023年3月22日