各市场监管所，局相关股、室，执法大队：
根据相关法律法规和标准要求，当前时值盛夏，自然环境大多在30℃以上，给需要阴凉、冷藏储存的药品质量安全带来较大隐患，为进一步加强夏季药品质量安全管理，保障药品质量安全和人民健康，结合正在开展的药品安全巩固提升行动，安居区市场监督管理局印发《夏季药品质量安全专项检查工作实施方案》，请遵照执行。
遂宁市安居区市场监督管理局
2024年7月26日
安居区夏季药品质量安全专项检查工作实施方案
一、检查要求
随着夏季高温天气的来临，药品储存和使用面临更大的挑战。相关股室、队、所要充分认识夏季药品质量安全监管工作的重要性，切实加强组织领导，明确责任分工，对本辖区内药品经营和使用单位进行全面检查，确保检查工作取得实效。
二、检查依据
《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等相关法律法规和规范性文件。
三、检查范围
辖区内的药品零售企业、医疗机构（包括医院、诊所、社区卫生服务中心等）。
四、检查重点
（一）药品储存条件
1.检查药品经营和使用单位的营业场所、药房、冷藏柜、阴凉柜等设施设备是否符合药品储存要求，特别是温度、湿度控制设施是否正常运行。
2.重点检查需阴凉、冷藏贮藏的药品，如大部分生物制品、疫苗、血液制品、抗生素等，是否严格按照说明书的规定进行储存。
（二）药品购进渠道
1.检查药品经营和使用单位购进药品的渠道是否合法，索取的供货方资质、发票、随货同行单等是否齐全。
2.核实是否存在从非法渠道购进药品、回收药品等违法违规行为。
（三）药品质量状况
1.抽查部分药品，查看外观、包装、标签、说明书等是否符合规定，是否存在过期、变质、受污染等情况。
2.必要时，对可疑药品进行监督抽检。
（四）人员管理
1.检查药品经营企业执业药师是否在职在岗，是否严格履行审方职责。
2.检查医疗机构药品管理人员是否具备相应资质，是否熟悉药品管理相关法律法规和制度。
五、检查时间和步骤
（一）动员部署阶段（2024年7月26日-2024年7月30日）
组织召开夏季药品安全检查工作动员会，明确检查任务和要求，对参与检查的执法人员进行培训。
（二）企业自查阶段（2024年7月31日-2024年8月4日）
（三）要求各药品经营和使用单位对照检查重点进行全面自查，对发现的问题及时整改，并形成自查报告提交至区市场监管局。
（四）集中检查阶段（2024年8月5日-2024年9月30日）
1.组成若干检查小组，对辖区内药品经营和使用单位进行重点检查。
2.对检查中发现的问题，依法责令相关单位限期整改；逾期不改，依法严肃查处。
（五）总结提升阶段（2024年9月30日）
对本次检查工作进行总结，分析存在的问题，提出改进措施和建议，形成总结报告。同时，对整改情况进行跟踪复查，确保整改落实到位，巩固检查成果。
六、工作要求
（一）严格执法，严肃查处
对检查中发现的违法违规行为，要依法严肃查处，绝不姑息迁就。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。
（二）加强宣传，营造氛围
充分利用各种媒体，广泛宣传夏季药品安全知识和检查工作情况，增强公众的药品安全意识和自我保护能力，营造良好的社会氛围。