各市场监管所，局机关各股（室），执法大队：
现将《遂宁市安居区2024年医疗器械日常监督检查计划》印发你们，请认真贯彻落实。
遂宁市安居区市场监督管理局
2024年4月26日
遂宁市安居区2024年医疗器械日常监督检查计划
一、总体要求
按照国家药监局、省药监局和遂宁市局关于医疗器械日常监管的工作要求，继续深入贯彻《医疗器械监督管理条例》等法规规章，加强医疗器械质量监督管理，督促落实监管责任，持续推动质量管理规范实施，提升企业质量管理水平，严厉打击各类违法违规行为，确保群众用械安全有效。
二、检查依据
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等。
三、检查重点
（一）重点产品
经营环节包括《医疗器械经营重点监管品种目录》（见附件）的产品及医用防护相关的医用外科口罩、医用防护服、红外体温计等产品；使用环节包括植入、介入和人工器官类医疗器械、婴儿培养箱、麻醉机、血液净化及腹膜透析设备、需要冷冻冷藏的医疗器械等相关产品。
（二）重点单位
产品列入《医疗器械经营重点监管品种目录》的批发企业；二、三级医院；网络监测中发现问题较多的医疗器械网络销售企业；2023年产品质量监督抽验中不合格或发生重大质量事故的经营企业或使用单位；2023年各专项检查和飞行检查中发现问题较多的经营企业或使用单位；收到投诉举报较多和舆情监测中反映问题较多的经营企业或使用单位。
（三）重点内容
1.加强网络销售医疗器械监督管理。以社会关注度高、舆情反映较多的医疗美容、青少年近视防治、装饰性彩色隐形眼镜和避孕套等医疗器械产品为重点，以违法违规行为频发的备案人、违规从事网络销售经营者为重点企业，开展专项治理。各单位要加强辖区内网络销售企业的监督检查，及时依法调查处置网络销售监测发现和移送的违法违规线索。
2.查看医疗器械经营企业贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》的情况。重点检查企业是否对新修订的《医疗器械经营质量管理规范》进行学习培训；及时修订质量管理制度；购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求等。
3.检查医疗器械使用单位贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的情况。重点检查是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，是否严格查验供货商资质和产品证明文件，是否按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械等。
四、现场检查频次和覆盖率
（一）经营方面
对《医疗器械经营重点监管品种目录》产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的企业，每年组织检查不少于1次，其中每两年全项目检查不少于1次。
对其他产品批发企业及《医疗器械经营重点监管品种目录》产品涉及的零售企业，每两年组织检查不少于1次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业每年组织检查不少于1次。
对实施一级监管的企业，每年随机抽取25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。
对检查存在问题的企业开展跟踪检查，跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。并结合实际，对存在问题的企业进行约谈，组织企业负责人了解情况，并做好约谈记录。对已不具备原经营条件且与企业无法联系的，应整理相关证据资料，报送遂宁市市场监管局进行注销。
（二）使用方面
对二级以上医疗机构每年至少现场检查1次，对其他医疗器械使用单位本年度检查不少于总数的40%。因上一年度存在违法违规行为的医疗器械单位，应相应增加检查频次。
五、工作要求
（一）严格贯彻落实分级监管职责。结合实际落实医疗器械日常监管工作要求，建立健全本辖区医疗器械经营企业分类分级监督管理档案，确保相关信息及时、准确。积极推进新修订《医疗器械经营质量管理规范》落地落实，严格按照相关规范的现场检查指导原则对企业开展检查工作。
（二）做好备案后的现场核查工作。各监管所按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定，做好第二类医疗器械经营企业备案后的现场核查工作，在企业备案之日起3个月内，按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展现场核查，现场核查率达100%。
（三）切实加强监管能力素质培养。加强医疗器械法律法规及专业知识的学习，提高业务素质，以更好地适应监管工作的需要。同时，还要向医疗器械企业宣传《医疗器械监督管理条例》及配套规章等法规文件，进一步增强企业的诚信守法意识。
（四）及时反馈监管工作信息。各监管所应按要求完成医疗器械经营使用单位日常监管工作，并于每季度末向药品安全监管股报送医疗器械检查台账。
附件：医疗器械经营重点监管品种目录