各市场监管所，机关各股（室），执法大队：
按照《省药监局办公室关于开展2024年药品经营和使用专项检查工作的通知》（川药监办〔2024〕39号）、《遂宁市市场监督管理局办公室关于印发2024年药品经营和使用专项检查工作的通知》（遂市监办〔2024〕24号）文件要求，为巩固药品安全专项整治行动成果，进一步强化药品经营和使用环节监管，切实保障公众用药安全，区局决定在全区范围内开展药品经营和使用专项检查，现将有关事项通知如下。
一、工作目标
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，坚持问题导向、底线思维，通过开展专项检查，压实药品经营和使用单位主体责任，严肃查处违法违规行为，健全防范化解重大风险机制，全方位筑牢药品质量安全底线，切实保障人民群众用药安全。
二、检查重点
（一）经营医保高值和常用药品（见附件1）、含特殊药品复方制剂、A型肉毒毒素、抗生素、辅助生殖常用药品、右美沙芬口服单方制剂、司美格鲁肽注射液、奥美拉唑肠溶胶囊、叶绿素铜钠胶囊等重点品种的药品经营企业。
（二）开展药品异地委托储存业务或多仓协同管理的企业。
（三）医疗机构周边、产业园区、城乡结合部以及农村地区的药品零售企业和个体诊所。
（四）日常监督检查发现问题较多、被多次投诉举报的药品经营企业。
（五）结合本辖区工作实际确定的检查重点。
三、检查内容
（一）开展药品购进渠道检查。严格检查药品经营企业是否建立并实施购进药品资质审核、验收入库管理等制度，是否依法履行重点品种追溯责任。重点关注药品经营企业是否存在从非法渠道进货，是否存在设置“账外账”“库外库”等违法违规购销、储存行为，是否存在异常低价采购药品以及零售企业药品购销数量异常增长等情况。重点排查医保高值和常用药品、含特殊药品复方制剂、肉毒毒素等药品进、销、存记录是否相符，票、账、货、款是否一致等情况。必要时可对购货单位开展延伸检查。严格检查药品使用单位是否建立并实施药品购进、验收、储存等质量管理制度。
（二）开展处方药销售检查。严格落实凭处方销售处方药要求，严查药品零售企业是否存在不凭处方销售处方药、不审核处方销售处方药、超处方范围销售处方药、先销售后补方以及通过买药品赠药品或买商品赠药品等方式向公众赠送处方药等情况，重点排查抗生素、含特殊药品复方制剂、辅助生殖常用药品以及右美沙芬口服单方制剂、司美格鲁肽注射液等品种凭处方销售情况。要将通过网络销售药品、多次被投诉举报、既往接受过行政处罚的企业作为检查重点，组织开展一定比例的暗访及交叉检查，对发现存在违法违规行为的，依法严厉查处。
（三）开展药品零售连锁企业检查。严格落实药品零售连锁“七统一”要求，开展对药品零售连锁总部和门店执行统一质量管理要求的检查。重点检查药品零售连锁总部是否建立覆盖总部和门店的质量管理体系，是否对门店经营活动履行管理责任，是否严格执行统一的采购配送要求；药品零售连锁总部开展委托储存配送的，重点检查受托单位的储存、运输条件是否满足统一计算机系统和统一采购配送要求；运用连锁总部延伸检查连锁门店、连锁门店倒查连锁总部等方式，重点检查药品零售连锁门店是否执行统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理以及统一药学服务标准规范等。
四、工作安排
专项检查工作自本通知印发之日起，至2024年10月底基本完成，分三个阶段进行。
（一）部署准备阶段（自本通知印发之日起至4月底）
按照本通知的要求，结合实际制定专项检查具体实施方案。
（二）组织实施阶段（2024年5月-9月）
组织对辖区内药品零售企业（含药品零售连锁企业总部）和使用单位开展专项检查，对检查发现的问题线索开展深入调查、依法处理，区局将视情况开展交叉检查。
（三）工作总结阶段（2024年10月）
对专项检查工作进行认真总结，包括检查基本情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等，专项检查工作统计表格（见附件2）于10月8日前报送区局药械化股。
五、工作要求
（一）加强组织领导。强化组织领导，周密安排布置，制定切实可行的专项检查实施方案，明确检查重点和工作责任，逐级落实检查任务。
（二）严打违法行为。充分运用协查、稽查、检验等手段，对药品经营活动进行全面梳理和检查，跨区域、跨部门相关线索要及时开展协查或移送，必要时可开展联合检查或延伸检查。对发现的问题线索要深挖细查、一查到底、彻查彻办。对违法行为实施全链条打击，对违法企业严惩重处；查实严重违法的药品经营企业，坚决吊销许可、处罚到人；涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关；涉及欺诈骗保的，及时移送医保部门。要加大典型案件曝光力度，依法及时公开处罚信息，强化警示震慑效应。
（三）强化部门协同。强化跨区域、跨层级药品监管协同联动，着力解决共性问题、突出问题。要加强与公安、卫生健康、医保等部门的协调配合，健全信息通报、风险会商、联合办案等工作制度，形成部门联动、上下协同的长效工作机制。
（四）及时分析总结。及时梳理分析专项检查情况，总结经验做法，探索创新监管方式，着力提升监管效能。及时分析研判系统性、多发性问题，以及可能存在的质量安全风险隐患，督促企业严格落实主体责任，对风险较高的企业实施重点监管，加大检查频次和力度，消除药品安全风险隐患。
附件：1.医保高值和常用药品参考清单
2.2024年药品经营和使用专项检查工作统计表
3.2024年药品经营和使用专项检查工作总结（模板）
遂宁市安居区市场监督管理局
2024年4月18日