各市场监管所，机关各股（室），执法大队：
为切实加强医疗器械质量安全监管，规范医疗器械经营活动，区局组织制定了《贯彻实施〈医疗器械经营质量管理规范〉工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻落实。
遂宁市安居区市场监督管理局
2024年5月8日
贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》工作方案
为切实加强医疗器械质量安全监管，规范医疗器械经营活动，提升医疗器械经营质量管理水平，巩固药品安全巩固提升行动成果，全面贯彻实施新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），特制定本工作方案。
一、总体要求
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，按照“四个最严”要求，开展《规范》宣贯培训，落实企业贯彻实施《规范》法定责任，提升企业医疗器械经营质量管理能力和水平；开展违法违规医疗器械经营企业整治清理，进一步规范医疗器械经营行为，促进医疗器械产业高质量发展，维护公众用械安全。
二、工作重点
（一）加强培训宣贯。充分认识贯彻实施《规范》的重要性，结合本地区工作实际，认真抓好《规范》宣贯培训工作。以提升医疗器械经营质量管理、提升医疗器械经营监管能力、保障公众用械安全为目标，以监管实践为导向，制定培训方案，组织各市场监督管理所对医疗器械经营企业开展宣贯培训，强化企业经营质量管理意识，督促企业加强内部培训，提升企业经营质量管理水平，推进企业经营质量管理体系建设，保障《规范》贯彻实施。
（二）提升管理实效。督促经营企业对照《规范》和相关法规文件开展自查，自查重点包括：质量管理体系建立与执行情况，关键岗位人员培训及履职情况，经营场所、库房以及软硬件设施设备情况，经营过程中涉及采购、运输、贮存、出入库等全过程的经营活动情况。推进企业主体责任落实，对自查发现的不足，制定整改计划，落实整改措施，确保企业建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
（三）推进监督检查。梳理辖区内医疗器械经营企业整体情况，建立健全监管台账，全面掌握辖区监管对象底数。对经营企业采取日常检查、飞行检查、交叉检查、延伸检查等方式，对经营不符合法定要求的医疗器械、违反经营许可或者备案管理相关规定、未落实质量管理职责等违法违规行为进行规范整治。对不具备经营许可条件或者与许可、备案信息不符，无实际经营场所、名存实亡、市场主体已被注销等情况的企业依法清理。
三、时间安排
（一）宣贯培训阶段（6月底前）。面向医疗器械注册人、备案人、经营企业以及基层监管人员组织开展宣贯培训，深化企业对《规范》的理解认识，增强企业经营质量管理能力；推进医疗器械监管能力建设，提升监管人员业务水平，提升监管效能。
（二）企业自查阶段（5-6月）。各市场监管所督导辖区内经营企业完成自查（自查要点见附件1），指导企业落实规范和整改，及时办理企业主动取消经营备案或者注销经营许可的申请。6月底前，报告本辖区企业自查情况。
（三）监督检查阶段（7-11月）。各市场监管所按照区局统一安排对辖区经营企业开展监督检查（检查要点见附件2），对不符合医疗器械经营管理相关规定的，依法查处和清理。局药械化股加强对各市场监管所监督检查工作的督促指导。
（四）总结报告阶段（12月）。各市场监管所于12月10日前，将汇总表（见附件3）报送区局药械化股。
附件：1.医疗器械经营企业自查要点
2.医疗器械经营环节检查要点
3.贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》工作情况汇总表