各市场监管所，机关各股（室），执法大队：
为贯彻落实2024年国家药监局、省药监局、市市场监管局工作要求，结合全区医疗器械监管实际，区局制定了《遂宁市安居区市场监督管理局持续推进相关领域医疗器械监管工作方案》，现印发你们，请遵照执行。
遂宁市安居区市场监督管理局
2024年4月22日
遂宁市安居区市场监督管理局持续推进相关领域医疗器械监管工作方案
为贯彻落实2024年全国医疗器械监管工作会议精神和《国家药监局器械监管司关于持续推进相关领域医疗器械监管工作的通知》（药监械管函〔2024〕29号）、《国家药监局器械监管司关于做好2024年医疗器械领域行纪衔接贯通协同工作的函》（药监械管函〔2024〕39号）等要求，结合全区医疗器械年度工作计划安排，制定本方案。
一、指导思想与工作目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，认真落实“四个最严”要求。坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，科学把握安全与发展、监管与服务、风险与责任、体系与能力的关系。按照“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的工作原则，聚焦重点产品、重点企业和重点区域强化监管。不断完善监管工作机制，多措并举压实企业（单位）主体责任，推动监管体系和机制持续优化，监管效能有效提升，企业质量管理水平和市场环境持续优化，确保医疗器械产品质量安全有效，保障人民群众用械安全。
二、组织指导
区局成立以局党组书记、局长邓川为组长，各相关分管领导为副组长，各市场监管所、机关各股（室）、执法大队负责人为成员的专项整治工作领导小组，领导小组办公室设在药械化股，负责医疗器械质量安全整治工作的日常沟通、联络和整体推进等事宜。
三、重点任务
要依职责持续强化重点产品、重点企业、网络销售等重点环节和医疗美容使用等重点领域的监督管理，完善运行机制，提升监管能力，严查违法违规，严控安全风险。
（一）持续强化医用防护类医疗器械监管。加强医用防护类医疗器械经营、使用环节监管，重点检查承担防疫物资储备、配送任务的经营企业，对抽检不合格、投诉举报多、质量管理体系存在严重缺陷等问题的企业，要强化监管措施；要持续加大对医用防护类医疗器械网络销售企业的监督检查和产品抽检力度。
（二）长效抓好无菌和植入类医疗器械监管。经营环节重点检查企业是否未经许可（备案）经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）无证医疗器械；使用环节重点检查使用单位进货查验记录制度是否有效落实，是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。各单位要结合分级监管要求，每年对辖区无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构的监督检查率不少于15%。
（三）切实加强集采中选医疗器械监管。定期梳理辖区内集采中选产品和企业情况，建立清单台账，督促相关企业按要求报告集采中选产品情况。对冠脉支架、人工关节、人工晶体等中选产品配送单位和医疗机构实行全覆盖监督检查。重点检查配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定在采购、验收和贮存等环节做好中选产品的质量管理。
（四）扎实推进医疗美容医疗器械专项整治。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品，加大经营、使用和网络销售等环节监督检查力度，深挖违法违规案件线索，严厉打击非法经营和使用未经注册医疗器械行为。严格落实《国家药监局关于调整部分内容的公告》（2022年第30号）要求，重点关注用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗的射频浅表治疗设备，是否按照第三类医疗器械管理，严厉打击未取得医疗器械经营许可（备案）而从事相关产品销售的行为。
（五）深入开展青少年近视防治相关医疗器械专项整治。重点关注角膜接触镜（含装饰性彩色隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，重点检查眼镜商城、眼镜店、购物商场、校园周边、居民区等区域，多措并举，强化对网络销售经营企业开展线上线下同步检查，严厉打击非法经营和经营伪劣产品行为。
（六）稳步推动辅助生殖类医疗器械专项整治。重点关注辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵／取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械，加大辖区内经营企业和使用单位排查整治力度，重点排查经营和使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效医疗器械等违法违规行为。各单位要重点关注获批开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构，坚持每年开展不少于1次监督检查。
（七）持续加大医疗器械网络销售监测能力和整治力度。重点加强医疗美容、青少年近视防治、装饰性彩色隐形眼镜和避孕套等社会关注度高、投诉举报较为集中的医疗器械网络销售监管。要用好网络监测等技防手段，强化对网络销售行为监管，强化线下同步检查和产品抽检，强化违法违规线索处置，严查违法违规行为。
（八）持续开展医疗器械领域行纪衔接贯通协同工作。要按照《国家药监局党组关于进一步贯彻落实行政执法与纪检监察监督贯通协同工作的通知》（国药监党〔2021〕45号）要求，不断完善行纪贯通协同机制，坚持违法违纪线索双向移送通报。重点关注市市场监管局交办以及公职人员涉嫌违法违纪和地方政府部门失职失责的线索和案例；指定专人负责，对相关移交线索实行清单制管理，定期跟进办理情况，并由区药械化股于每季度最后一个工作日向市局报送相关情况统计表。
四、工作措施
（一）加强法规宣贯，督促企业落实主体责任。要加强《医疗器械监督管理条例》和配套规章的宣传培训，依职责、按要求对辖区内医疗器械经营企业开展《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训，持续督促企业落实《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求，指导企业建立健全自查自纠机制，推动企业主体责任落实，引导企业不断提升质量管理水平。
（二）推进风险会商，持续深化风险防控。要坚持定期风险会商机制，对监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等工作中发现的风险信息及时梳理、调查和处置；对普遍性问题、重大风险隐患要实行风险清单责任制和销号制管理，确保风险防控到位。要坚持“上报一级、下抓一级”工作机制，积极做好医疗器械风险防范工作。
（三）强化案件查办，深入开展药品安全巩固提升行动。要充分发挥执法办案的利剑作用，按照《遂宁市安居区市场监督管理局药品安全巩固提升行动实施方案的通知》要求，重点打击医疗器械领域的六类违法违规行为。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。在案件查办过程中，涉及其他地区和部门的，要及时通报；涉嫌违纪的，要及时移送纪检监察部门；涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。
（四）推动典型引领，深入开展示范创建。可依托医疗器械行业组织，选择一定比例的企业进行示范建设，深入开展多种形式的交流活动，强化合规引导与激励，加强行业自律，强化典型示范引领，推动企业质量管理不断上台阶上水平。积极开展医疗器械质量安全专项整治工作联系点建设，在开展专项整治、监督检查、监测评价、查办案件等方面树立典型、推广先进，形成以点带面、比学赶超、全面发展的良好局面。
（五）完善监管档案，加强数据应用。要以高标准完成工作任务为导向，加强对重点产品、重点企业梳理，建立健全重点产品档案、重点监管对象档案，结合各地实际，科学制定检查方案，多措并举确保各项监管工作任务完成；要强化检查结果数据应用，分析查找潜在及共性的风险隐患，严厉惩治违法违规行为，总结提炼形成经验材料，不断提升监管水平。
请各基层监管所每季度最后一个月的25日前，将《2024年医疗器械领域行政执法与纪检监察监督贯通协同情况统计表》《2024年第 季度相关领域医疗器械监管工作情况汇总表》（见附件1、2）报送至区局药械化股汇总后报市市场监管局。各单位应当参照监管对象、监督检查等档案样表（见附件3、4），建立健全相关档案信息。
联系人：蒋静
联系电话：0825-8665216
邮 箱：1064159639 @qq.com
附件：1.2024年安居区医疗器械领域行政执法与纪检监察监督贯通协同情况统计表
2.2024年安居区第 季度相关领域医疗器械监管工作情况汇总表
3.2024年安居区医疗器械经营使用环节风险隐患销号清单
4.2024年安居区第 季度医疗器械监管工作情况统计表